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BGH zu den Anforderungen an Heilmittelwerbung

Mittwoch, 6. Februar 2013 - 19:48 Uhr
BGH konkretisiert Anforderungen an die Heilmittelwerbung mit wissenschaftlichen Erkenntnissen

Mit Urteil vom 6.2.2013 - I ZR 62/11 – Basisinsulin mit Gewichtsvorteil hatte der BGH sich unter anderem mit den Anforderungen an den Grundsatz der „Zitatwahrheit“ bei gesundheitsbezogener Werbung zu befassen. Danach sind Studienergebnisse, die in der Werbung oder im Prozess als Beleg einer gesundheitsbezogenen Aussage angeführt werden, grundsätzlich nur dann hinreichend aussagekräftig, wenn sie nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführt und ausgewertet wurden. Nach dem Urteil des BGH, zu dem bislang nur eine Pressemitteilung vorliegt, ist es dafür im Regelfall erforderlich, dass eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung vorliegt, die durch die Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist. Dabei komme es für die Frage der Irreführung vor allem darauf an, ob der Verkehr in der Werbung hinreichend deutlich auf eine gegebenenfalls nur eingeschränkte wissenschaftliche Aussagekraft einer solchen Studie hingewiesen wurde.

Anders sieht es dagegen in Bezug auf die arzneimittelrechtliche Zulassung und Fachinformationen aus. In Abweichung vom Strengeprinzip im Heilmittelwerberecht, nach welchem eine Werbung grundsätzlich nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht, darf sich ein Werbender nach dem BGH, zum wissenschaftlichen Nachweis der Richtigkeit seiner Werbebehauptung, regelmäßig auf den Inhalt der Zulassung und der Fachinformation berufen, weil diese Unterlagen Gegenstand der Überprüfung durch die Zulassungsbehörde seien.

Die Entscheidung zeigt, wie hoch im Einzelfall die Hürden einer gesundheitsbezogenen Werbung mit Aussagen sind, die sich nicht auf die Zulassung des Mittels, sondern auf wissenschaftliche Studien stützen (at).

Hier geht es zur Pressemitteilung des BGH